亚洲成AV人在线观看不卡日韩中文字幕在线观看_日韩乱码人妻无码中文字幕视频国产av资源网_亚洲色国产免a一级a一片免费视_国产极度色诱视频免费三级午夜在线无码_午夜福利一级无码免费视频欧美午夜理论片在线观看_免费的黄A片在线观看网址∴2久久五月婷_激情五月在线欧洲A片永久免费观看_国产免费一级A片免费网在线337P人体粉嫩胞免费高清视频_亚洲欧洲AV片在线观看午夜www_国产乱人伦在线直播放免费视频你懂的,亚洲AV永久无码区成人网站 ,精品亚洲日本在线观看_在线观看国产一区二区资源_日韩一级无码av毛片免费不卡_亚洲明星中文字幕AⅤ无码_影音先锋欧美激情性爱资源_国产欧美日韩综合久久_欧美一区二区三区乱 ,中文字幕人成无码人妻综合社区

高性能的大規(guī)?？刂茟?yīng)用軟件以及合規(guī)的預(yù)驗證軟件模塊庫

采用羅克韋爾自動化全球工程模塊化的標(biāo)準(zhǔn)(GPAS),。GPAS 包括一組 已預(yù)制、完整文檔化和已充分驗證的控制模塊(CMs),?；谏鲜稣w批次軟件設(shè)計以及用戶對于系統(tǒng)合規(guī)的需求，項目應(yīng)采用具備如下特性及內(nèi)容的軟件模塊庫,，用以幫助快速的項目實施,、計算機化系統(tǒng)驗證以及后續(xù)的運維及擴展：

• 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書的FactoryTalk View SE
• 系統(tǒng)配置采用預(yù)驗證的軟件模塊庫GliAS
• 采用大型軟件全生命周期開發(fā)維護(hù)方法進(jìn)行管理
• 整合全球制藥行業(yè)廣泛使用經(jīng)驗及反饋
• 可最終成為集團(tuán)化部署的用戶專屬軟件模塊庫
• 符合ISA S88的模塊化控制器程序
• 對應(yīng)的、符合人體工學(xué)及操作習(xí)慣的上位機圖標(biāo)及界面
• 具備軟件模塊庫質(zhì)量手冊
• 具備模塊級的計算機化系統(tǒng)驗證文檔
• 具備編程指導(dǎo)手冊

提供支持冗余特性的高可用性控制系統(tǒng)

• 控制liAS的ControlLogix控制器為機架冗余配置，即主機架上的任何卡件停 止工作,，系統(tǒng)將自動切換至冗余機架
• 監(jiān)視層網(wǎng)絡(luò)也采用環(huán)網(wǎng)配置,，利用基于Cisco技術(shù)的Stratix交換機實現(xiàn)以太 網(wǎng)環(huán)網(wǎng)，避免網(wǎng)絡(luò)故障引起的系統(tǒng)當(dāng)機,。

總體系統(tǒng)特性

系統(tǒng)硬件

• EMS系統(tǒng)在硬件,、網(wǎng)絡(luò)上完全獨立，在硬件上采用完全獨立的配置,。
• 采用高性能ControlLogix控制器及機架冗余結(jié)構(gòu); 不同于其他的冗余方式,，機架冗余提供了最大程度的冗余安全保障，當(dāng)機架上的一塊卡件發(fā)生故障,，系 統(tǒng)將無縫切換至另一個同步機架繼續(xù)支持正常工作,。
• 采用支持“即插即用”，并符合IEC 61158標(biāo)準(zhǔn)的Ethernet/Ili工業(yè)以太網(wǎng);實現(xiàn)設(shè)備的快速接入以及便利的 擴展,。 - 采用高性能的，基于CISCO技術(shù)的工業(yè)Stratix交換機;實現(xiàn)高速,、可靠的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),。

系統(tǒng)軟件

• EMS系統(tǒng)在軟件及IT組件上完全獨立，軟件和相應(yīng)IT組 件也上采用完全獨立的配置,。
• 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書的FactoryTalk View SE上位機應(yīng)用軟件;
• 高性能的KeliServer Enterlirise軟件實現(xiàn)最大程度的第三方設(shè)備接駁,。
• 系統(tǒng)工程 - 采用預(yù)驗證的軟件模塊庫GliAS;減少項目過程中CSV的工作量并便于未來系統(tǒng)的改動及升級。
• 采用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場設(shè)備接入模塊;減少與現(xiàn)場設(shè)備連接的風(fēng)險及時間,。
• 全集成的計算機化系統(tǒng)驗證,，與系統(tǒng)工程緊密結(jié)合的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)。

驗證方法描述

以下所示的GAMP V模式,，已經(jīng)對所需準(zhǔn)備的文檔和責(zé)任人做出了定義,。無論是誰的責(zé)任范圍，羅克韋爾團(tuán) 隊都將全程參與,，并協(xié)助客戶合理地定義需求,，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。

為保證在系統(tǒng)開發(fā)周期中的合規(guī)性,，我們定義了在不同項目階段實施的不同驗證工作,。這些必需的驗證工作如下所示：

• 撰寫項目質(zhì)量計劃
• 撰寫驗證計劃
• 撰寫測試計劃
• 撰寫組態(tài)管理計劃
• 實施 / 支持風(fēng)險評估
• 撰寫功能規(guī)范
• 撰寫硬件設(shè)計規(guī)范
• 撰寫軟件設(shè)計規(guī)范
• 撰寫需求追蹤矩陣并進(jìn)行階段性審查
• 設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果審核及報告
• 撰寫工廠驗收測試方案+執(zhí)行
• 工廠驗收測試報告
• 撰寫現(xiàn)場驗收測試方案+執(zhí)行(硬件&amli;軟件)
• SAT現(xiàn)場驗收測試報告
• 撰寫IQ方案
• IQ執(zhí)行
• IQ執(zhí)行結(jié)果審核及報告
• 撰寫OQ方案
• OQ執(zhí)行
• OQ執(zhí)行結(jié)果審核及報告
• 定案風(fēng)險分析矩陣以及需求追蹤矩陣
• 準(zhǔn)備驗證總結(jié)報告
• 培訓(xùn)計劃和維護(hù)流程